Ο γερουσιαστής Hawley ζητά από την FDA να αντιμετωπίσει τις ανησυχίες σχετικά με ελλιπή δεδομένα στη μελέτη ασφάλειας φαρμάκων κατά της άμβλωσηςμετάφραση

Ο γερουσιαστής των ΗΠΑ Josh Hawley, R-Missouri, έστειλε επιστολή στον αναπληρωτή επίτροπο της Υπηρεσίας Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) Kyle Diamantas την περασμένη εβδομάδα ρωτώντας εάν ο οργανισμός «εξετάζει όλα τα σχετικά δεδομένα» στη μελέτη ασφάλειας της μιφεπριστόνης που έχει αναλάβει.

Ο Hawley αμφισβήτησε εάν η μελέτη μετράει με ακρίβεια τους κινδύνους για τις γυναίκες του φαρμάκου για την άμβλωση, το οποίο από το 2021 είναι διαθέσιμο μέσω ταχυδρομείου. Ο FDA σταμάτησε τις απαιτήσεις χορήγησης αυτοπροσώπως κατά τη διάρκεια της πανδημίας COVID-19 και τροποποίησε επίσημα την πολιτική το 2023, συνεχίζοντας να επιτρέπει τα χάπια για την άμβλωση μέσω ταχυδρομείου.

Εξέφρασε την ανησυχία του ότι η μελέτη δεν παρείχε ημερομηνίες για τις «σχετικές χρονικές περιόδους» κατά τις οποίες μετρήθηκαν τα αποτελέσματα του φαρμάκου. Έγραψε ότι η μελέτη βασίζεται στη Sentinel, μια βάση δεδομένων ασφαλιστικών απαιτήσεων και αρχείων υγείας, αλλά δεν παρέχει το χρονικό πλαίσιο που αναλύεται. Εξέφρασε την ανησυχία του ότι τα δεδομένα πρέπει να περιλαμβάνουν ημερομηνίες «αφού η κυβέρνηση Μπάιντεν απέρριψε τους κανονισμούς ασφαλείας το 2023».

Ο Hawley σημείωσε ότι η Λουιζιάνα αμφισβητεί τον FDA με μια ομοσπονδιακή αγωγή, ισχυριζόμενη ότι η κυβέρνηση δεν εξασφάλισε επαρκώς την ασφάλεια του φαρμάκου πριν αφαιρέσει τις διασφαλίσεις.

Ο γερουσιαστής ζήτησε από τον Διαμάντα να δώσει γραπτές απαντήσεις από…